¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

Un ensayo clínico es un estudio medico para probar que tan bien los tratamientos nuevos afectan a las personas. Cuando los doctores quieren aprender si un medicamento de cáncer, tipo de cirugía, radiación, o una combinación de tratamientos es mejor que lo que esta disponible, ellos comparan los tratamientos en un ensayo clínico.

¿POR QUÉ ES QUE LOS ENSAYOS CLÍNICOS SON IMPORTANTES?

La manera mas segura y efectiva para examinar medicamentos o tratamientos nuevos para el cáncer es mediante los ensayos clínicos. Muchos de los tratamientos para cáncer que existen ahora fueron realizados mediante ensayos clínicos, probaron ser seguros y efectivos. Debido al progreso de ensayos clínicos, muchas personas que fueron diagnosticados y tratados recientemente de cáncer, están viviendo más tiempo de lo que vivían hace 20 años.

Gente que participa en los ensayos clínicos están contribuyendo a la investigación de cáncer, y también a ellos mismos. Al participar en un estudio clínico, gente con cáncer tienen acceso a ayuda profesional de (expertos de cáncer), y reciben nuevos tratamientos prometidos para ayudar o el mejor tratamiento que esta disponible para el tipo de cáncer.

¿QUÉ NECESITO SABER SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS?

Ensayos clínicos son el paso final del proceso largo y cuidadoso de investigación, donde científicos crean y prueban nuevas ideas en el laboratorio. Si un medicamento o tratamiento nuevo parece prometedor, científicos lo prueban en animales para ver como trabaja en una criatura y si hay efectos secundarios perjudiciales.

Cuando investigadores comienzan a probar nuevos tratamientos en las personas, los ensayos clínicos tiene tres fases. Cada fase de un ensayo clínico ayuda los investigadores saber mas de la seguridad y efectividad de un medicamento o tratamiento nuevo:

Fase I ayuda a los investigadores a aprender la mejor manera para dar un medicamento o tratamiento nuevo, y para obtener información de efectos secundarios.

Fase II ayuda a los investigadores a descubrir si un medicamento o tratamiento nuevo tiene beneficios potenciales o efectos adicionales. Ensayos clinicos de Fase II – que usualmente son formados por grupos chicos - también ayudan a investigadores a descubrir la mejor cantidad, o dosis, requerida de un medicamento.

Fase III este paso final envuelve cientos de personas tratados en diferentes instituciones medicas. Durante la Fase III, investigadores comparan el medicamento o tratamiento nuevo con la medicina que esra al corriente. Para asegurar si la información acumulada en el ensayo clínico es exacta, las personas son asignadas al azar en una de dos grupos de tratamientos (regularmente llamados “brazos de estudio”). Normalmente, un grupo recive el tratamiento investigacional (o experimental), y el otro recive el tratamiento que de norma.

En unos casos, un patrocinador puede elegir hacer un ensayo clinico de Fase IV. Ensayos clinicos de Fase IV son hechos después de que un medicamento o tratamiento hayan sido aprobados para uso diario. Ensayos clinicos de Fase IV usualmente son designados para obtener información adicional acerca de la seguridad y efectividad de un medicamento o tratamiento.

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO “PROTOCOLO”?

Antes de comenzar un ensayo clínico, investigadores crean un plan de estudios, llamado “protocolo.” El protocolo incluye información especifica de el ensayo clínico, incluyendo:

• Propósito
• El numero de gente y instituciones participando
• El tipo de gente que será tratado (por ejemplo un hombre con un diagnostico especifico con cáncer de próstata)
• Medicamentos específicos, tratamientos, pruebas y procedimientos que serán usados en el ensayo clínico.

Para la seguridad de las personas participando en el ensayo clínico, el protocolo debe ser cuidadosamente leído y aprobado por un patrocinador del estudio (como el Instituto Nacional del Cáncer) así como por una comisión examinadora – llamada Institutional Review Boards (IRBs) – en cada institucion medica donde la gente sera tratada .

¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS Y RIESGOS DE PARTICIPAR?

Cada año, miles de personas con cáncer son ayudadas por ensayos clínicos. En muchos casos, estas personas escogieron los ensayos clínicos por que ellos sintieron que el estudion era su mejor opción de tratamiento. En la mayoria de los ensayos clínicos, las personas son aseguradas de recibir tratamiento experimental o el tratamiento de norma, lo cual puede ser igual o mejor que el tratamiento experimental. Ensayos clínicos permiten que la gente reciba tratamiento medico en las mejores instituciones de investigación bajo el cuidado de expertos de cáncer. Además, personas que participan en un ensayo clínico, están ayudando a otra gente con cáncer porque están contribuyendo a la investigación de cáncer. Sin embargo, hay riesgos que gente necesita considerar antes de aplicar para un estudio clínico. Debido a que el ensayo es diseñado para contestar preguntas, los doctores no saben exactamente como terminara el ensayo. Es posible que el tratamiento experimental no funcione como los tratamientos actuales, y gente también puede experienciar efectos secundarios desagradables o serios. También es importante pensar en la cantidad de tiempo requerida para el ensayo clinico. Ensayos clínicos pueden requerir mas tiempo, examenes medicos y citas con el doctor que otros tratamientos de cáncer.

¿DE QUÉ MANERA ESTÁN PROTEGIDOS LOS PARTICIPANTES?

Gente que participa en un ensayo clinico son monitoriados cuidadosamente, y el protocolo de tratamiento protege a los participantes en muchas maneras. Por ejemplo:

• Si los investigadores piensan que el tratamiento le esta haciendo daño, lo van a sacar inmediatamente del ensayo.
• Si los investigadores apprenden que el tratamiento estudiado no es effectivo o tiene graves efectos secundarios, el estudio puede terminar o acabar con mas anticipacion de lo planeado.
• Si se encuentra que un tratamiento claramente es mejor que los otros, todos los participantes en el ensayo clinico tendran la opportunidad de cambiar inmediatamente al tratamiento superior.

¿CUÁNTO CUESTA?

Unos ensayos clínicos dan medicamentos gratuitos a la gente que esta participando en el ensayo, pero algunos participantes pueden ser responsables por otros gastos medicos. Antes de poder participar, debe saber si su aseguranza medica puede pagar los gastos associados con el ensayo clinico.

¿DEBO PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLINICO?

La decisión de ser un participante en un ensayo clinico para cancer de prostata es suya y solamente despues que entienda todos los benificios y riesgos del ensayo clinico. Preguntas adicionales acerca de la participacion en un ensayo clinic deberian ser discutidas con su proveedor de seguro.